博腾制药拥有专门的药政服务团队，为国内和国际客户提供临床试验申请（IND/CTA）及其临床试验不同阶段（P1、P2、P3）、新药上市申请（NDA/MAA）、仿制药上市申请（ANDA）各研究阶段的CMC服务及产品上市维护，包括产品变更、年报及再注册服务。

提供API从研发至生产上市的全生命周期服务管理，从研发初期就与您进行良好的沟通，就技术差异、药政差异进行前瞻性的分析，研发过程及时良好互动，提供CTD资料模块二和模块三的相关CMC资料及客户要求的其他形式的文件，以满足不同注册区域的需求。

药政团队成员国内外注册申报经验丰富，所服务公司作为注册申报主体（DMF Holder）先后有近30个产品在5-8个药政当局成功注册/备案和/或获得批准，申报类型包括IND、NDA、ANDA注册申报，拥有美国、欧洲、日本、中国等市场原料药CMC成功申报的经历

研发分析主要测试设备：

主要设备名	型号	厂家	台数
液相HPLC
液相UPLC
气相
LC-MS

 

测试中试主要测试设备

主要设备名	型号	厂家	台数
液相HPLC
液相UPLC
气相
LC-MS
离子色谱
TOC
……

诚达专业的分析研发及QC团队为客户提供符合全球IND/NDA申报要求的原料药、中间体以及注册原料的质量研究和稳定性研究服务，项目经验覆盖临床前至商业化各个阶段，内容涵盖方法开发/优化、分析方法验证/转移、理化性质研究、结构确认、对照品标化、产品放行测试、包材相容性研究、稳定性研究、质量标准研究制定等，以满足客户药物研发过程中不同阶段的需求。

从生产设计初期，到设备设施生命周期管理，博腾建立完善管理体系，识别和控制安全风险，提高生产效率和安全，保障生产操作的安全性。

公司秉承“安全源于设计”的理念，在设计阶段通过采取HAZOP/LOPA风险方法，对安全风险进行充分的识别与控制，采用科学的控制手段，提升本质安全

公司建立了设备设施全生命周期管理的体系，引入了自动化控制系统、密闭控制设备设施等工程控制手段和完善的惰化和泄爆系统，满足生产工艺需求的同时，提高了生产效率和安全性

公司建立了完善的EHS管理体系，制定了完善的安全生产规章制度和操作程序，包括工艺安全、职业卫生和环境保护风险识别、评估、检测与控制程序，保障生产操作的安全性，确保人员健康和环境的可持续发展

公司选择合适的员工并提供足够的技能培训和安全培训，确保安全生产操作

5 个车间(202/203/206/207/208): 已经投入使用

车间楼层均采取 3 层立体式设计

反应温度 -78~200^oC (不锈钢+超低温搪玻璃釜).

最大压力 50 bar(2000-3000L, 不锈钢+哈氏合金)

总反应容积: ~950,000L (50-8000L)

51台不锈钢反应釜, 282台搪玻璃反应釜

7 个洁净区(Class D)

高压氢化反应

无水无氧反应

手性化合物合成技术

氰化反应 (具备30%氰化钠(NaCN)水溶液的使用资质，年使用量 > 1000吨)

甲基化反应 (甲醛参与反应和硫酸二甲酯参与反应)

Friedel-Crafts（傅克反应） (三氯化铝年使用量 >200 吨)

氧化反应 (H2O2, KMnO4……)

聚合反应 (VA044……)

超低温反应 (-78 oC, 1000-2000L, SS+GL；-30oC, 500-1000L, GL)

高温反应 (>200 oC, 500-1000L)

高真空精馏系统(真空度可达 < 20 pa)

高效薄膜蒸发系统（可快速去除溶媒）

快速准确测量反应过程的反应热、放热速率、热累积、反应放气速率、放气总量等

测量样品起始分解温度、分解放热量、样品分解过程中的温度和压力变化。评估样品的热稳定性

评估工艺的危险等级

基于反应规模和设备参数，评估工艺放大的加料速率等

根据ICH-Q7中关于工艺验证的详细解析，在产品生产过程中，通过工艺验证的系统化和文件化的证据，来证明用于产品的生产符合GMP的要求。并且工艺稳定可靠，

工艺验证流程

工艺验证文档：工艺报告，方法验证报告，批生产记录母版，工艺验证方案

工艺验证批次一般包含1到2个预验证批次和3个工艺验证批次

可以根据客户要求是否进行加速和长期稳定性实验

定义和确认工艺关键质量影响因素

研究实际杂质（大于0.10%）和潜在杂质在注册起始物料和分离中间体中的命运

收集不同批次来源中的注册起始物料和分离中间体的信息

重新开发或调整注册起始物料和分离中间体的分析方法，确保实际杂质、潜在杂质以及后续反应中生成的杂质可被很好的分离

对注册起始物料合成工艺中的实际异构体、潜在异构体、类似物和其他副产品进行相应的添加实验

收集注册起始物料和分离中间体杂质命运研究的实验数据，并和API的CQA进行关联比对，建立注册起始物料和分离中间体的控制策略

撰写质量标准报告（详细记录注册起始物料和中间体的工艺研究和分析研究数据）

路线设计与开发

评估已有路线及相关步骤是否符合放大、成本、安全性、质量控制的要求

可由具有丰富经验的博士化学家建议新的合成路线并进行新路线的实验室探索

路线探索通常为2~3个步骤/人周，工艺化学家具有自己操作LC-MS，GC-MS及其他设备的权限，以期可以快速打通路线用于后续工艺开发

通过平行反应设备快速打通和优化关键步骤

应用新技术将不可接受的步骤变为可接受

快速的危险化学品的处理和生产能力帮助路线开发、推进药物研发进度

工艺开发与优化

Fit for purpose工艺开发及控制策略制定

完整进行新药IND研究并支持申报工作

API的工艺开发与合成，支持GLP TOX研究及临床研究

适用于商业化生产与供应的最终工艺开发

工艺优化以获得稳健工艺、降低成本及提高产出

高成本的催化剂高通量筛选及优化

盐型筛选、晶型筛选进而进行盐型晶型表征、选择及工艺开发

开发API重结晶工艺及结晶工艺优化

杂质谱分析、杂质鉴定、合成及指标设定

应用在线监控技术指导工艺开发，如在线红外、在线液相、FBRM等

应用QbD原则指导工艺开发，如使用DoE工具进行设计空间研究

具备处理高活性化合物（OEL < 0.1 ug/m3）的能力

工艺安全测试与评估（RC1，DSC，TGA，ARC，TSU）

化学工程模拟能力支持工艺开发（如过滤速度模拟、氧气含量控制评估）和项目转移的设备风险评估（如釜及桨式的选择、精馏参数及共沸效率的模拟及应用）